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Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Ort: Pegnitz
Unternehmen: ALPO Medizintechnik GmbH
Mittelfranken Jobs
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Das erwartet Sie:

  • Erstellung und Lenkung technischer Dokumentationen/Produktakten für Medizinprodukte
  • Umsetzung regulatorischer Vorgaben (von Normen, Gesetzen und Richtlinien) zu den Medizinprodukten: u.a. Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Sterilisation, Biokompatibilität, Risikomanagement, klinische Bewertungen/Prüfungen
  • Durchführung von Konformitätsbewertungen und Risikoklassifizierungen sowie Produkt-zulassungen und Produktregistrierungen
  • Zuständigkeit für die Marktüberwachung und das Reklamationsmanagement
  • Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
  • Ansprechpartner für Kunden, Lieferanten und Überwachungsstellen bzw. Behörden
  • Unterstützung bei Audits durch Überwachungsstellen und Behörden

      Das bringen Sie mit:

      • abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Medizin oder der Naturwissenschaften
      • gerne Berufseinsteiger
      • gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
      • Kenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485 und der regulatorischen Rahmenbedingungen Richtlinie 93/42/EWG sowie der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte von Vorteil
      • Hands-on Mentalität

      Das bieten wir Ihnen:

      • unbefristetes Arbeitsverhältnis
      • ausführliche Einarbeitung
      • gute Sozialleistungen
      • eigener Arbeitsbereich
      • flache Organisationsstrukturen und kurze Entscheidungswege
      • Weiterbildungsmöglichkeiten

      Haben Sie Interesse an einem eigenen Aufgabenbereich und wünschen sich eine abwechslungsreiche Tätigkeit?

      Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung (bevorzugt per Mail) unter Angabe Ihres nächstmöglichen Eintrittsdatums:

      ALPO Medizintechnik GmbH

      Herrn Markus Neubauer

      ALPO-Str. 6

      91275 Auerbach

      bewerbung@alpo-med.de

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